Efecto de una intervención basada en atención remota y dieta cetogénica en el control metabólico de pacientes con diabetes tipo 2. Los resultados de la clínica Virta (I).

A finales de junio tubo lugar en Orlando el 78º congreso de la Asociación Americana de Diabetes (ADA). Los grandes protagonistas del congreso han sido los análogos de la GLP y los iSGLT2, 2 grupos farmacológicos que han demostrado mejoras en el pronóstico de los pacientes diabéticos. A pesar de llenar el auditorio y de hablar de temas tan importantes como la reversión de la diabetes, no ha tenido tanto impacto mediático, la presentación de Ami McKenzie con los resultados del estudio de la clínica Virta. Resultados, tan cuestionables por su metodología y aplicabilidad a la vida real, como espectaculares.

El estudio

Se trata de un ensayo clínico abierto, no aleatorizado, controlado, antes-después que compara una intervención educativa y nutricional y la atención convencional en el control metabólico y la seguridad de pacientes con diabetes tipo 2. Se evalúan los resultados a un año de su modelo de atención remota continua que incluye educación, seguimiento de una serie de variables biológicas, manejo farmacológico y una intervención metabólica de cetosis nutricional a base de comida real y sin restricción de calorías.

Los objetivos primarios son los niveles de HbA1c, el peso y la necesidad de medicación. O dicho de otra manera, el grado de control metabólico de la diabesidad. Otros objetivos secundarios son la glucemia en ayunas, la insulinemia, la resistencia a la insulina medida por el HOMA-IR, los lípidos y las lipoproteinas, los marcadores de función hepática y renal y la PCR de alta sensibilidad. Existe una segunda publicación del mismo estudio que evalúa el riesgo cardiovascular en conjunto y que comentaremos en otra entrada.

Participan 349 adultos con diabetes tipo 2. 262 de ellos en el grupo de intervención de atención continua (IAC) y 87 en el de atención convencional. En el análisis por intención de tratar, en el grupo de IAC la HbA1c disminuyó del 7,6% al 6,3%; el peso disminuyó en casi 14 Kg y el uso de antidiabéticos distintos a la Metformina disminuyo del 57% al 30%. La Insulina se redujo o eliminó en el 94% de los pacientes y se eliminó el 100% de las Sulfonilureas (SU). El 72% de los pacientes alcanzó valores de HbA1c por debajo del umbral del diagnóstico de diabetes, el 60% de ellos sin medicación (42%) o solo con metformina (58%). Otros efectos en el grupo de intervención fueron la reducción del 55% en el HOMA-IR y un aumento del LDL del 10% entre otros. No hubo diferencias en los objetivos primarios entre los que hicieron el programa de forma presencial y los que lo hicieron a distancia. No se pudo atribuir ningún evento adverso a la intervención. Por el contrario, en el grupo de atención convencional, no se produjeron cambios prácticamente en ninguno de estos parámetros.

La conclusión de los autores es que un modelo de atención a distancia de estas características puede ayudar a pacientes con diabetes tipo 2 a mejorar el control metabólico, el peso y otros biomarcadores, de forma segura y reduciendo la necesidad de medicación.

Comentarios

Son francamente unos resultados espectaculares pero el estudio merece algunos comentarios.

Primero. Solo es aplicable a diabéticos tipo 2 de entre 21 y 65 años, sin afectación importante de órgano diana y con sobrepeso u obesidad. No sabemos si las conclusiones son aplicables a bebedores habituales, mujeres embarazadas, pacientes con diabetes tipo I o portadores de otras enfermedades por ejemplo, porque fueron excluidos del estudio.

Además, no se puede considerar un ejemplo de calidad metodológica por la falta de aleatorización, porque no hay cegamiento y porque no es en realidad un ensayo controlado. Esto deja margen para una amplia posibilidad de distintos sesgos.

Con respecto a la falta de un grupo real de control, hay que tener en cuenta que Virta es una clínica de San Francisco que ofrece un programa privado, presencial o a distancia, en el que los pacientes (o sus empresas contratantes) abonan unas cuotas mensuales de 370 $, cuentan con atención médica continua, un educador nutricionista siempre a su disposición, que les diseña la dieta y los anima en los momentos de debilidad (y esto no es broma). Se hace una intervención planificada de modificación de conducta. Se les entregan videos, juegos, planes de alimentación, recetas, guías y un montón de material educativo. Además, se les entrega una báscula que carga los datos automáticamente en una aplicación, un tensiómetro y un analizador capilar de glucemia y cetonas. Hay información de peso, cetonemia y 1-3 glucemias diarias que se monitorizan de forma continua. También el hambre, los atracones, la energía y el estado de ánimo. Utilizando estos parámetros se hacen modificaciones en la dieta de forma progresiva y personalizada buscando una restricción agresiva de la ingesta de HC, una ingesta balanceada de proteínas y usando las grasas para alcanzar la saciedad. El objetivo, conseguir unos niveles de BHB de 0.5-3 mmol/L, que son los que corresponden a niveles adecuados de cetosis nutricional.

Por el contrario, el grupo de atención convencional estaba constituido por pacientes con diabetes tipo 2 recientemente derivados por su médico de atención primaria o endocrinólogo a un programa de educación en estilo de vida y autocuidado con una enfermera especialista en nutrición. Una estrategia mucho menos intensiva que trata con pacientes, muy probablemente, menos motivados. Por lo tanto, la comparación no es justa y son demasiadas las variables que pueden influir en la diferencia de los resultados con uno u otro programa. Nos quedamos sin saber cual es la aportación relativa de cada uno de los componentes de la intervención a la eficacia.

Además, el método de ajuste de macronutrientes era lo suficientemente complejo como para que muchos de los pacientes diabéticos que habitualmente vemos en la consulta sean incapaces de dominarlo de forma autónoma, incluso después de un año de educación.

Existen dudas sobre la adherencia a este tipo de dietas y de su efectividad en la vida real. Las técnicas de modificación de conducta en el programa de Virta son tan intensivas, que explican muy bien el 83% de adherencia al programa después de un año. Sin embargo, no podemos suponer una adherencia similar en condiciones reales. Incluso dentro del programa, los niveles de cuerpos cetónicos (indicador de adherencia) muestran una tendencia decreciente con tiempo. Está prevista la publicación de los resultados a 2 años que  aclararán en parte esta duda.

Por otro lado, también hay que reconocer, que los resultados del estudio reflejan el grado de control metabólico al que se puede aspirar con una intervención nutricional que permite comer hasta la saciedad (muy importante) cuando se ponen todos los medios y se cuenta con pacientes motivados. Además, el grupo de comparación (incorrectamente llamado grupo control) es un ejemplo representativo de lo que se ve en los pacientes con diabetes en nuestro medio. O al menos esa es mi apreciación.

El hecho de que los grupos no sean comparables pierde toda la importancia si se tiene en cuenta que, en realidad, ninguna intervención en diabetes a conseguido unos resultados de control metabólico que se le aproximen siquiera y sean sostenibles en el tiempo (por si a alguien le vienen a la cabeza las dietas de pseudoayuno que sí han demostrado revertir la diabetes) o que impliquen alguna forma de disfunción por mutilación (cirugía bariátrica). Es cierto que no hay información disponible de eventos. Pero si tenemos en cuenta el aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular asociado al diagnóstico y la severidad de la diabetes y la reducción de riesgo a la que se puede aspirar tratando la diabetes de la forma convencional (prácticamente a expensas de iSGLTs), yo elijo la opción de ser menos diabético.

En una semana la entrada con los resultados sobre los indicadores de riesgo cardiovascular.

Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Sarah J. Hallberg et al. Diabetes Ther. 2018. doi.org/10.1007/s13300-018-0373-9

Zigor Madaria

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